Behovet av it-drift och digitalisering är stort inom life science-sektorn. Men de regulatoriska kraven måste efterlevas.
Det kan vara en utmaning för life science- bolag att hitta en it-driftleverantör som förstår och uppfyller de regulatoriska kra- ven. Svenska Replior, företaget bakom Trial Online, skötte under många år sin egen drift. Men sedan två år tillbaka är det systerbolaget Complior som står för it-driften.
– Trial Online är en mjukvaruplattform för datainsamling som har använts i kliniska studier över hela världen i över 20 år. Våra kunder omfattas av strikta myndighetskrav i bland annat EU och USA, säger Christer Nilsson, vd på Replior.
Förvärvade Complior
För tre år sedan förvärvade Replior-koncer- nen en it-driftoperatör med lång erfarenhet från en annan strikt reglerad bransch, fintech.
– Vi har lång erfarenhet av it-drift inom fintech-branschen med dess omfattande krav på it-säkerhet, dataintegritet och compliance. Med Repliors expertis har vi nu vidareutvecklat vår verksamhet för att även mappa direkt mot de regulatoriska krav som ställs inom life science, säger Ronnie Johansson, vice vd på Complior.
En ISO-certifierad leverantör räcker inte. Ett par övergripande punkter att tänka på vid upphandling av it-drift är följande:
- Har leverantören ett kvalitetsledningssystem anpassat för life science?
- Hur dokumenterar leverantören sin infrastruktur och sin kundleverans?
- Finns spårbarhet för alla händelser i it-miljön?
- Klarar leverantören en formell audit eller inspektion från myndighet?
- Hur lagras data så att GDPR efterlevs?
– Vi är idag en unik leverantör av it-drift för life science-sektorn, avslutar Ronnie Johansson.
Christer Nilsson
VD på Replior
Ronnie Johansson
VD på Complior